L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament requiert différentes études médicales. Elles s’inscrivent dans le cadre des exigences définies par l’International Conference of Harmonization. Elles impliquent des tests ex vivo approfondis. Sur quoi portent concrètement ces recherches ? Quels objectifs visent-elles ?
Les prérequis toxicologiques
Ces études concernent la nocivité des molécules utilisées pour la fabrication d’un médicament. Les tests relatifs à la toxicité aiguë se révèlent indispensables pour connaitre la posologie du remède.
Les essais permettent de déterminer la dose létale ou la DL50, la dose maximale tolérée et la dose maximale sans effet toxique. Ils interviennent prioritairement sur au moins deux espèces animales. Le rat et la souris servent souvent de cobayes. L’administration des molécules s’effectue par différentes voies pour identifier celle qui conviendra le plus aux humains.
Les recherches s’intéressent aussi au risque d’accumulation du futur médicament au niveau des tissus et des organes. Les études relatives à la toxicité chronique ou à doses réitérées permettent de connaitre la durée du potentiel traitement. Elles se révèlent également importantes pour fixer la posologie. Elles impliquent un examen des gonades mâles et femelles.
Ces essais médicaux incombent à des structures spécialisées. Des plateformes comme https://explicyte.com/ fournissent des informations beaucoup plus détaillées sur les différentes phases de la recherche préclinique. Les tests doivent s’effectuer conformément aux bonnes pratiques de laboratoires prévues par l’arrêté du 20 janvier 1986.
L’étude des impacts sur les fonctions de reproduction
Dans ce rubrique, les recherches permettent d’évaluer les influences du futur médicament sur la fertilité. Cela implique son administration aux cobayes plusieurs semaines avant l’accouplement. Cela intervient à différents dosages pour vérifier si les molécules pourraient empêcher la fécondation. Les tests s’étendent aussi à des souris ou des rats en gestation. Une étude de tératogenèse s’impose également. Elle exige un suivi rigoureux pendant la période de développement prénatal.
Les recherches s’effectuent généralement sur un rongeur et sur une autre espèce. Elles se prolongent jusqu’à la fin de l’organogénèse. Les laborantins s’intéressent aux impacts du futur médicament sur la parturition, sur le comportement maternel, l’allaitement et le développement des nouveau-nés. Les observations se poursuivent souvent après le sevrage. Elles peuvent aussi porter sur la descendance des cobayes.
L’analyse des impacts génétiques
Les études précliniques comprennent la mutagenèse ou la génotoxicité. Elles s’intéressent aux effets clastogènes du futur médicament. Cela implique une évaluation des risques de cancer sur les cobayes et leurs descendances.
Les essais réalisés peuvent porter sur les souches de Salmonella typimurium. Des tests d’aberration chromosomique in vitro et in vivo peuvent aussi s’avérer nécessaires. Les examens effectués varient en fonction de la spécificité des molécules étudiées.
Les chercheurs s’intéressent également au pouvoir cancérigène des substances du futur médicament. Ils l’administrent à deux espèces animales sur une période de 2 ans ou plus à différentes doses. Seuls les essais préliminaires concluants s’étendent aux hommes. Cela permet de mieux maîtriser les risques.
Les autres tests importants
Les prestations des CRO précliniques portent également sur la pharmacodynamie. Cela implique une série d’examens in vitro et in vivo pour la mise en évidence des relations effet-dose et effet-temps. Cela facilite la détermination du dosage susceptible d’entraîner 50 % de l’effet maximum.
Les recherches s’intéressent aussi aux mécanismes d’action et aux éventuelles interférences entre les molécules du futur médicament. Les essais prennent également en compte les transformations des différentes particules après leur absorption.
Par ailleurs, ces études permettent d’identifier la voie d’administration la plus pertinente. Certaines investigations précliniques s’étendent aux enfants. Elles interviennent uniquement après des recherches de toxicologie animale concluante. Si possible, les professionnels commencent par tester le futur médicament sur des adultes avant de passer à des sujets moins âgés.
